醫(yī)療器械注冊證應該經過怎樣的過程獲得？
其中有幾個關鍵點就是產品檢測、臨床試驗以及體系考核以及最后的注冊申報審批這幾個步驟。
醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。國內醫(yī)療器械領域最高法是醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規(guī)作出比較詳細的規(guī)定。
接下來給大家講一個比較感興趣的話題：產品需要多少時間？需要經過怎樣的流程才能拿到這個注冊證？
首先器械的注冊有不同的類別，我們國家分為三類：一類、二類、三類。一類產品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經過審批。二類和三類的產品需要經過注冊審批過程。
現在主要介紹二類和三類產品的注冊流程。
第一步——檢測
在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。 第二步——臨床實驗 注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。 第三步——注冊遞交審批 藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。 第四步——對產品安全性問題進行整改 根據藥監(jiān)局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。 相信現在大家對注冊的流程已經有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。
檢測
檢測包括檢測項目、檢測方法以及接收指標，不同的產品有不同的標準要求。比如說電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運輸要求等等。 體系：YY/T 0287 (等同ISO 13485） 風險管理：YY/T 0316 （等同 ISO 14971） 臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155） 電氣安全：GB9706 （等同IEC60601） 生物學：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列） 包裝：GB/T 19633（等同 ISO 11607） EO滅菌：GB 18279（等同 ISO 11135） 潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等 心血管植入物（假體/支架/濾器）：（ ISO 25539系列） 導管類器械：YY0285系列（等同ISO10555系列） 動物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列） 載藥器械：ISO 12417 注冊檢測，檢測方案（即產品的技術要求）制定完成以后，需要在取得資質認證的檢測機構進行送檢。檢測機構對技術要求進行預評價，即產品檢測項目、方法初步判斷是否充分。 產品的技術要求非常重要。不管是注冊審批，還是后續(xù)招投標、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產品的技術要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來不必要的麻煩。 為什么這么說呢？技術指標過高生產成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。
臨床試驗
在檢測機構完成對產品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報告必須在一年內啟動臨床試驗！ 醫(yī)療器械的臨床試驗，特別是高風險器械往往占據整個開發(fā)成本的60%-80%，臨床實驗要經過嚴格的病人招募、長期的隨訪、數據管理及統計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結果直接影響到產品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。 哪些產品需要做臨床試驗呢？一類產品不需要進行臨床試驗；不在免試驗目錄范圍內的二類三類產品通常需要進行臨床試驗；若新產品與已上市的產品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產品的臨床試驗結果能代表申報產品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權生產、使用臨床數據方可。 臨床試驗資料包括醫(yī)生簽署的合同，倫理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進行審核。 體系考核 在遞交藥監(jiān)局進行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結果： 一是直接通過檢查； 二是整改后通過檢查； 三是體系考核發(fā)現嚴重安全隱患不通過檢查。 大多數情況是整改后復查，這需要在規(guī)定期限內完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內完成整改。 經過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產品能夠上市銷售的必備工具。 講了這么多，大家應該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經過相應的藥監(jiān)部門或者授權機構進行風險評估，允許產品進入相應的國家的一個證書。 不同國家的審批側重點也不一樣。對于中國藥監(jiān)局優(yōu)先考慮的是法規(guī)風險，其次才是臨床風險。什么叫法規(guī)風險，類似“檢測報告一年內必須啟動臨床試驗”就是法規(guī)要求，不滿足就無法進行批準。臨床風險顧名思義就是最終醫(yī)生使用，患者接受可能產生的風險。 不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產、法規(guī)、質量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對生命、對法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產的產品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。 嚴謹的邏輯思考能力 即對產品的安全有效性要有非常周密的邏輯的判斷和推理能力。法規(guī)為何提出這樣的要求，檢測項目為何無法合格，臨床統計方案設計是否合理，設計輸入輸出是否可追溯...在整個生命周期過程存在的風險是否得到有效的識別、解決，與臨床受益比是否可接受，與同類產品是否與時俱進。 強大的溝通技巧和資源整合能力。 不管是公司內部跨部門的溝通、收集、規(guī)范資料，還是外部對政府機構、臨床單位、同行、CRO的請教、解釋、說服，察言觀色，信息確認，都需要一定的技巧。 高度的政治敏感性和趨勢嗅覺 注冊人員作為公司的“耳目”需要高度的政治敏感性，提前嗅到藥監(jiān)局的法規(guī)趨勢，做好戰(zhàn)略部署。一流企業(yè)定標準，二流企業(yè)做品牌、三流企業(yè)賣技術、四流企業(yè)做產品。希望越來越多國產企業(yè)能標準法規(guī)制定的話語權，創(chuàng)新、領先的技術，少做3C產品，即China Cheap Copy. 快速的學習總結能力 注冊人員對于產品的技術、檢測、過程控制、臨床評估等資料高效的匯總到一起，從而更直接、有力的說服對外溝通，加快審批起著非常積極的作用。
