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化妝品檢測費用及時間

一、概述

依據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第7號）的有關(guān)規(guī)定。凡進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）頒發(fā)的化妝品衛(wèi)生許可批件或者進口非特備案信息憑證。

申請化妝品行政許可批件或進口非特備案信息憑證的產(chǎn)品，都需要到CFDA認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品的行政許可檢測。檢測完畢后，申報單位依照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）或《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第10號）準備相關(guān)申報材料，送交CFDA待評或上海市食品藥品監(jiān)管部門申報備案。

上海市疾病預(yù)防控制中心是CFDA認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)，作為國家計量認證/認可實驗室，擁有CMA和CNAS資質(zhì)，并長期承擔(dān)進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品的衛(wèi)生安全性檢測工作。

二、適用范圍

（一）進口化妝品：包括進口普通化妝品和進口特殊用途化妝品。

（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品：包括育發(fā)、健美、美乳、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、除臭九大類。

（三）樣品要求

1、一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品；

2、進口化妝品應(yīng)為原裝銷售包裝，加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋；

3、國產(chǎn)特殊用途化妝品需提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門的封樣樣品，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容，但包裝上上應(yīng)標明“樣品名稱、樣品類別、型號/規(guī)格、申請企業(yè)名稱、樣品生產(chǎn)日期/批號，保質(zhì)期/限期使用日期和注意事項”等信息；

4、染發(fā)類樣品瓶口須經(jīng)過密封材料密封；

5、送檢數(shù)量可參見附表，進口化妝品需增加一份送審樣品以供封樣。

（1）附表1《進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》；

（2）附表2《特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》；

（3）附表3《人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》。

三、檢測周期及費用

附表1《進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》；

附表2《特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》；

附表3《人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用》（由上海市皮膚病醫(yī)院提供）。

四、異議處理

申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向我中心提出復(fù)核申請。復(fù)核處理按我中心《質(zhì)量手冊》、《程序文件》中相關(guān)條款執(zhí)行。

                                  附表1  進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

注：Ο需要進行試驗

1.指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含乙醇濃度≧75％不需要檢驗微生物。

2.含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元，增加2個樣品。

3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元，增加2個樣品。

4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元，增加樣品2個。

5.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元，增加樣品2個。

6.凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，增加樣品1個且總量大于等于10g，該試驗請到具相關(guān)檢測資質(zhì)的機構(gòu)送檢。

7.修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。

8.免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗，沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。

9.沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

10.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測防曬劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元，至少增加4個樣品，增加樣品量不小于50g。

11.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風(fēng)險的，需加測二噁烷，增加樣品1個，費用1000。

12.檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于20克的產(chǎn)品而言，不滿20克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。

13.凡pH≦3.5的化妝品均應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外），該試驗請到具相關(guān)檢測資質(zhì)的機構(gòu)送檢。

14.pH≦3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內(nèi)。送檢樣品的具體檢測周期可能因?qū)嶋H工作情況有所調(diào)整，具體詳洽受理人員。

                                     附表2  特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

注：O需要進行試驗*涂染暫時性染發(fā)劑不進行該兩項試驗

1.產(chǎn)品配方中沒有微生物抑制作用成分者（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測微生物指標。

2.乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元，增加2個樣品。

3.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測防曬劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗，費用6000元，增加4個樣品，增加樣品量不小于50g。

4.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元，增加2個樣品。

5.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。

6.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。

7.廣譜防曬或UVA防護效果選擇抗UVA能力儀器測定法的，增加2個樣品，費用3000元。

8.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風(fēng)險的，需加測二噁烷，增加樣品1個，費用1000。

9.噴霧型和氣墊型防曬產(chǎn)品因劑型特殊，需要增加樣品2個。

10.凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，增加樣品1個且總量大于等于10g，該試驗請到具相關(guān)檢測資質(zhì)的機構(gòu)送檢。

11.即洗類產(chǎn)品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。

12.染發(fā)類或可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

13.檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量。

14.特殊類化妝品的檢測時限不包括人體試驗（包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、人體SPF值測定、人體防水性能測定、人體PFA值等測定）測定時間。送檢樣品的具體

檢測周期可能因?qū)嶋H工作情況有所調(diào)整，具體詳洽受理人員。

（附表3由上海市皮膚病醫(yī)院提供）

                                            附表3  人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

注：防曬類化妝品必須測定防曬指數(shù)（SPF值）；

1.防曬化妝品若宣傳防水效果，只可標識經(jīng)防水性能測試后的SPF值；防水性能測試前后的SPF值相差若大于50%，則該產(chǎn)品不得標識具有防水功能。

2.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的抗水程度或時間選擇不同測定方法。

3.可以根據(jù)所測PFA值在產(chǎn)品上標識PA等級：PFA值小于2，無UVA防護效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8~15，PA+++，PFA值16或16以上，PA++++。

4.PA等級或PFA值必須與SPF值同時標識。

5.若標識廣譜防曬或UVA防護效果，也必須與SPF值同時標識。