化妝品檢測(cè)費(fèi)用及時(shí)間
一、概述
依據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第7號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。凡進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品必須持有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）頒發(fā)的化妝品衛(wèi)生許可批件或者進(jìn)口非特備案信息憑證。
申請(qǐng)化妝品行政許可批件或進(jìn)口非特備案信息憑證的產(chǎn)品，都需要到CFDA認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的行政許可檢測(cè)。檢測(cè)完畢后，申報(bào)單位依照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)）或《上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第10號(hào)）準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)材料，送交CFDA待評(píng)或上海市食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)備案。
上海市疾病預(yù)防控制中心是CFDA認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為國(guó)家計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，擁有CMA和CNAS資質(zhì)，并長(zhǎng)期承擔(dān)進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的衛(wèi)生安全性檢測(cè)工作。
二、適用范圍
（一）進(jìn)口化妝品：包括進(jìn)口普通化妝品和進(jìn)口特殊用途化妝品。
（二）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品：包括育發(fā)、健美、美乳、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、除臭九大類。
（三）樣品要求
1、一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品；
2、進(jìn)口化妝品應(yīng)為原裝銷售包裝，加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋；
3、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品需提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的封樣樣品，允許無(wú)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容，但包裝上上應(yīng)標(biāo)明“樣品名稱、樣品類別、型號(hào)/規(guī)格、申請(qǐng)企業(yè)名稱、樣品生產(chǎn)日期/批號(hào)，保質(zhì)期/限期使用日期和注意事項(xiàng)”等信息；
4、染發(fā)類樣品瓶口須經(jīng)過(guò)密封材料密封；
5、送檢數(shù)量可參見附表，進(jìn)口化妝品需增加一份送審樣品以供封樣。
（1）附表1《進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》；
（2）附表2《特殊用途化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》；
（3）附表3《人體試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》。
三、檢測(cè)周期及費(fèi)用
附表1《進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》；
附表2《特殊用途化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》；
附表3《人體試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》（由上海市皮膚病醫(yī)院提供）。
四、異議處理
申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向我中心提出復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核處理按我中心《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》中相關(guān)條款執(zhí)行。
附表1 進(jìn)口普通化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用
檢測(cè)項(xiàng)目12 | 發(fā)用類 | 護(hù)膚類 | 彩妝類 | 指（趾）甲類 | 芳香類 | ||||||
免洗護(hù)發(fā)產(chǎn)品 | 易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品 | 一般護(hù)膚產(chǎn)品 | 易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 | 沐浴、面膜洗面產(chǎn)品 | 一般彩妝產(chǎn)品 | 眼部彩妝產(chǎn)品 | 護(hù)唇及唇部彩妝產(chǎn)品 | 一般指（趾）甲產(chǎn)品 | 修護(hù)、涂彩指（趾）甲產(chǎn)品 | ||
微生物檢驗(yàn)①② | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | |
汞、鉛、砷、鎘 | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο |
甲醇③ | Ο | ||||||||||
α-羥基酸、pH值④ | |||||||||||
鹽酸美滿霉素等7種組分⑤ | |||||||||||
水楊酸等5種組分⑥ | |||||||||||
石棉⑦ | |||||||||||
急性皮膚刺激性試驗(yàn) | Ο | Ο | Ο | Ο | |||||||
急性眼刺激性試驗(yàn)⑧ | Ο | Ο | Ο | Ο | |||||||
多次皮膚刺激性試驗(yàn) | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | Ο | |||||
人體安全性試用試驗(yàn)⑨ | |||||||||||
檢測(cè)周期（工作日）⑩ | 45 | 30 | 45 | 45 | 30 | 45 | 45 | 45 | 25 | 25 | 25 |
樣品數(shù)量（份）11 | 18 | 12 | 18 | 18 | 12 | 18 | 18 | 18 | 12 | 9 | 12 |
費(fèi)用（元）12 | 3160 | 5160 | 4660 | 6160 | 5160 | 4660 | 6160 | 4660 | 3660 | 2100 | 3100 |
注：Ο需要進(jìn)行試驗(yàn)
1.指甲油卸除液不需要檢驗(yàn)微生物，含乙醇濃度≧75％不需要檢驗(yàn)微生物。
2.含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，費(fèi)用1000元，增加2個(gè)樣品。
3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，費(fèi)用1100元，增加2個(gè)樣品。
4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元，增加樣品2個(gè)。
5.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元，增加樣品2個(gè)。
6.凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測(cè)石棉，增加樣品1個(gè)且總量大于等于10g，該試驗(yàn)請(qǐng)到具相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)送檢。
7.修護(hù)類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
8.免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)，沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
9.沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
10.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)防曬劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)，總計(jì)6000元，至少增加4個(gè)樣品，增加樣品量不小于50g。
11.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風(fēng)險(xiǎn)的，需加測(cè)二噁烷，增加樣品1個(gè)，費(fèi)用1000。
12.檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于20克的產(chǎn)品而言，不滿20克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。
13.凡pH≦3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)（用后沖洗類產(chǎn)品除外），該試驗(yàn)請(qǐng)到具相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)送檢。
14.pH≦3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。送檢樣品的具體檢測(cè)周期可能因?qū)嶋H工作情況有所調(diào)整，具體詳洽受理人員。
附表2 特殊用途化妝品檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用
檢測(cè)項(xiàng)目 | 育發(fā)類 | 健美類/美乳類 | 染發(fā)類 | 燙發(fā)類 | 除臭類 | 祛斑類 | 脫毛類 |
微生物1 | O | O | O | ||||
鉛、汞、砷、鎘 | O | O | O | O | O | O | O |
二噁烷8 | |||||||
甲醇2 | |||||||
氮芥、斑蟊 | O | ||||||
染發(fā)劑 | O | ||||||
巰基乙酸 | O | O | |||||
性激素 | O | O | |||||
甲醛 | O | ||||||
苯酚、氫醌 | O | ||||||
防曬劑3 | |||||||
pH值 | O | O | O | ||||
α-羥基酸4 | |||||||
抗生素、甲硝唑5 | |||||||
去屑劑6 | |||||||
抗UVA能力儀器測(cè)定法7 | |||||||
石棉10 | |||||||
眼刺激性試驗(yàn) | O | O | O | ||||
急性皮膚刺激性試驗(yàn) | O | ||||||
多次皮膚刺激性試驗(yàn)11 | O | O | O | O | |||
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | O | O | O | O | O | O | O |
皮膚光毒性試驗(yàn) | O | O | |||||
鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)12 | O | O | O* | ||||
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | O | O | O* | ||||
檢測(cè)周期（天）14 | 80 | 80 | 80 | 80 | 80 | 80 | 80 |
樣品數(shù)量（份）13 | 20 | 16 | 14 | 12 | 12 | 15 | 10 |
費(fèi)用（元） | 22300 | 17300 | 15000/7500 | 9500/劑 | 8500 | 12400 | 5600 |
注：O需要進(jìn)行試驗(yàn)*涂染暫時(shí)性染發(fā)劑不進(jìn)行該兩項(xiàng)試驗(yàn)
1.產(chǎn)品配方中沒(méi)有微生物抑制作用成分者（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測(cè)微生物指標(biāo)。
2.乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，費(fèi)用1000元，增加2個(gè)樣品。
3.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)防曬劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)，費(fèi)用6000元，增加4個(gè)樣品，增加樣品量不小于50g。
4.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元，增加2個(gè)樣品。
5.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。
6.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)，費(fèi)用1000元。
7.廣譜防曬或UVA防護(hù)效果選擇抗UVA能力儀器測(cè)定法的，增加2個(gè)樣品，費(fèi)用3000元。
8.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風(fēng)險(xiǎn)的，需加測(cè)二噁烷，增加樣品1個(gè)，費(fèi)用1000。
9.噴霧型和氣墊型防曬產(chǎn)品因劑型特殊，需要增加樣品2個(gè)。
10.凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測(cè)石棉，增加樣品1個(gè)且總量大于等于10g，該試驗(yàn)請(qǐng)到具相關(guān)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)送檢。
11.即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
12.染發(fā)類或可選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
13.檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量。
14.特殊類化妝品的檢測(cè)時(shí)限不包括人體試驗(yàn)（包括人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)、人體SPF值測(cè)定、人體防水性能測(cè)定、人體PFA值等測(cè)定）測(cè)定時(shí)間。送檢樣品的具體
檢測(cè)周期可能因?qū)嶋H工作情況有所調(diào)整，具體詳洽受理人員。
（附表3由上海市皮膚病醫(yī)院提供）
附表3 人體試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用
樣品類別 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 樣品數(shù)量（份） | 檢測(cè)周期（天） | 費(fèi)用（元/樣品） | |
防曬類 | 人體斑貼試驗(yàn) | 2 | 25 | 2700 | |
人體SPF值測(cè)定 | 4 | 60 | SPF值￡15，7000元/樣品； 15<SPF值￡50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，8000元/樣品，以此類推； SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/樣品，以此類推。 以申報(bào)值和實(shí)測(cè)值兩者中的高者計(jì)費(fèi)。 | ||
宣傳防水防汗、適合游泳等戶外活動(dòng)等 | 40min人體防水性能測(cè)定 | 4 | 60 | SPF值￡15，13000元/樣品； 15<SPF值￡50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，14000元/樣品，以此類推； SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，21500元/樣品，以此類推。 申報(bào)值按浴后值或浴前值的75%計(jì)算，以兩者中的高者計(jì)費(fèi)。 | |
80min人體防水性能測(cè)定 | 4 | 60 | SPF值￡15，15000元/樣品； 15<SPF值￡50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，16000元/樣品，以此類推； SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，23500元/樣品，以此類推。 申報(bào)值按浴后值或浴前值的75%計(jì)算，以兩者中的高者計(jì)費(fèi)。 | ||
標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++或廣譜防曬或UVA防護(hù)效果 | 人體PFA值測(cè)定 | 4 | 60 | PFA值=2，13000元/樣品； 2<PFA值￡8，PFA值每增加1增加1000元，如PFA值=3，14000元/樣品，以此類推； PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/樣品，以此類推。 以申報(bào)值和實(shí)測(cè)值兩者中的高者計(jì)算。 | |
除臭類、祛斑類 | 人體斑貼 | 2 | 25 | 2700 | |
粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑類 | 人體開放斑貼（增加） | 400g | 45 | 24000 | |
脫毛類 | 人體試用 | 4 | 25 | 6000 | |
美乳類、健美類、育發(fā)類、pH≤3.5的化妝品（用后沖洗類產(chǎn)品除外） | 人體試用 | 35人1個(gè)月的用量+5個(gè)包裝 | 80 | 18000 | |
注：防曬類化妝品必須測(cè)定防曬指數(shù)（SPF值）；
1.防曬化妝品若宣傳防水效果，只可標(biāo)識(shí)經(jīng)防水性能測(cè)試后的SPF值；防水性能測(cè)試前后的SPF值相差若大于50%，則該產(chǎn)品不得標(biāo)識(shí)具有防水功能。
2.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的抗水程度或時(shí)間選擇不同測(cè)定方法。
3.可以根據(jù)所測(cè)PFA值在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)PA等級(jí)：PFA值小于2，無(wú)UVA防護(hù)效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8~15，PA+++，PFA值16或16以上，PA++++。
4.PA等級(jí)或PFA值必須與SPF值同時(shí)標(biāo)識(shí)。
5.若標(biāo)識(shí)廣譜防曬或UVA防護(hù)效果，也必須與SPF值同時(shí)標(biāo)識(shí)。