ISO13485認證咨詢

ISO13485 certification consultation

《GBT42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

      ISO 13485是在總結(jié)成功的醫(yī)療器械制造商的經(jīng)驗，依據(jù)管理科學理論和八項質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)上制定的，科學系統(tǒng)、全面而恰當?shù)靥岢龅墓芾硪?。ISO 13485:2003標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。目前在歐盟已經(jīng)跟新為ISO 13485:2012AC 2012 。

      質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售等各個環(huán)節(jié)，該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進入市場流通的強制性要求，是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

      仁信匯聚咨詢主要為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485/QSR820質(zhì)量管理體系、GMP、潔凈廠房設(shè)計等方面的咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)梳理綜合管理-研發(fā)-設(shè)計-生產(chǎn)-質(zhì)檢-銷售等各環(huán)節(jié)流程，為產(chǎn)品的全生命周期管理奠定堅實的基礎(chǔ)。

   1）企業(yè)診斷與體系策劃

   2）質(zhì)量意識與標準要求培訓

   3）輔導體系文件編寫

   4）輔導體系運行

   5）輔導組織內(nèi)部審核

   6）輔導組織管理評審

   7）第三方審核前預審

   8）整改及年度跟蹤輔導