醫(yī)療器械備案證咨詢辦理
Medical device registration certificate consultation
1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
2.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
3.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
1.申請條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
2.辦理周期：7-30個工作日
1.申請條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
2.辦理周期：7-30個工作日
1.申請條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;
2.辦理周期：7-30個工作日